GMP Standartları, Kalite ve Güvenlik İçin Temel İlkeler

Üretimde Güven Tesadüfle Değil, Kurallarla Oluşur

Bir üretim tesisinde her şey dışarıdan kusursuz görünebilir. Zemin temizdir, çalışanlar koruyucu kıyafetlerini giymiştir ve makineler düzenli şekilde çalışıyordur. Fakat ham maddeler kayıt altına alınmıyor, ölçüm cihazları kontrol edilmiyor veya ambalajlar birbirine karışıyorsa görünürdeki düzen gerçek kaliteyi garanti etmez.

GMP standartları, ürünlerin belirlenen kalite şartlarına uygun ve tutarlı biçimde üretilmesini sağlayan temel kuralları kapsar. İngilizce “Good Manufacturing Practices” ifadesinin kısaltması olan GMP, Türkçede İyi Üretim Uygulamaları olarak kullanılır.

Bu sistemin amacı hatayı yalnızca üretim sonunda bulmak değildir. Asıl amaç, hata oluşabilecek noktaları önceden belirlemek ve süreci kontrol altında tutmaktır. Çünkü son ürün testleri her riski ortaya çıkaramayabilir.

GMP Standartlarının Sekiz Temel Kontrol Noktası

1. Kalite Yönetimi Üretimin Tamamını Kapsamalıdır

GMP sistemi yalnızca kalite kontrol bölümünün sorumluluğunda değildir. Satın alma, depo, üretim, bakım, paketleme ve sevkiyat birimleri aynı kalite anlayışıyla hareket etmelidir.

İşletme; ürünün hangi özelliklere sahip olması gerektiğini, bu özelliklerin nasıl kontrol edileceğini ve uygunsuzluk halinde ne yapılacağını önceden belirlemelidir. Yetki ve sorumluluklar açık olmadığı zaman küçük bir hata, bölümler arasında gezinen sahipsiz bir probleme dönüşebilir.

2. Personel Eğitimli ve Görevine Uygun Olmalıdır

Çalışanların yalnızca işi yapmayı değil, yanlış uygulamanın hangi sonuçlara yol açabileceğini de bilmesi gerekir. Personel hijyeni, ekipman kullanımı, temizlik prosedürleri ve kayıt tutma konusunda düzenli eğitim verilmelidir.

Eğitimler sözlü olarak anlatılıp unutulmamalı, tarih ve katılımcı bilgileriyle kayıt altına alınmalıdır. Yeni makine, ürün veya prosedür devreye girdiğinde eğitimler güncellenmelidir.

3. Üretim Alanı Ürüne Uygun Tasarlanmalıdır

Üretim tesisinin yerleşimi; ürünlerin, çalışanların ve malzemelerin kontrollü biçimde hareket etmesine imkân vermelidir. Kirli ve temiz alanlar birbirinden ayrılmalı, farklı ürünlerin karışmasını önleyecek düzen kurulmalıdır.

Duvar, zemin ve çalışma yüzeyleri kolay temizlenebilir olmalıdır. Aydınlatma, havalandırma, sıcaklık, nem ve zararlı kontrolü üretim türüne göre planlanmalıdır.

Temiz görünmek önemlidir ama GMP açısından yeterli değildir. Bir alanın ne zaman, nasıl ve kim tarafından temizlendiğinin de bilinmesi gerekir.

4. Ekipmanların Bakımı ve Kalibrasyonu Yapılmalıdır

Üretimde kullanılan makine ve ölçüm cihazları doğru sonuç vermelidir. Hatalı tartım yapan bir terazi veya yanlış sıcaklık gösteren bir cihaz, bütün üretim partisinin özelliklerini değiştirebilir.

Ekipmanlar için bakım planı hazırlanmalı; terazi, termometre ve benzeri ölçüm araçları belirli aralıklarla kalibre edilmelidir. Arızalı cihazlar kullanılmamalı ve durumları açık şekilde işaretlenmelidir.

Makinenin hâlâ çalışıyor olması, doğru çalıştığını göstermez. Bazen ekipman sessizce hata yapar, faturası ise üretimin sonunda ortaya çıkar.

5. Ham Maddeler ve Ambalajlar İzlenebilir Olmalıdır

Üretim alanına giren her ham madde uygunluk kontrolünden geçirilmelidir. Malzemenin tedarikçisi, parti numarası, teslim tarihi, miktarı ve saklama koşulları kaydedilmelidir.

Aynı kontrol ambalaj malzemeleri için de geçerlidir. Yanlış kutu, hatalı baskı veya başka ürüne ait etiket kullanılması ürünün kendisi doğru olsa bile ciddi bir kalite problemi oluşturabilir.

Ambalaj malzemeleri:

• Temiz ve kuru alanlarda saklanmalı,
• Ürün türlerine göre ayrılmalı,
• Toz, nem ve zararlılardan korunmalı,
• Hasar ve baskı hatası açısından kontrol edilmeli,
• Kullanım sırası ve parti bilgileri izlenebilmelidir.

Ürüne uygun koli ve kutu seçimi yapılırken Haay Ambalaj tarafından sunulan ambalaj çözümleri değerlendirilebilir. Ambalajın ölçüsü ve dayanıklılığı kadar temiz, düzenli ve doğru koşullarda saklanması da önemlidir.

6. Her Kritik İşlem Yazılı Olmalıdır

GMP’nin temel taşlarından biri dokümantasyondur. Üretim işlemleri yalnızca çalışanların tecrübesine veya hafızasına bırakılmamalıdır. Ham madde kabulünden paketlemeye kadar önemli adımlar için açık çalışma talimatları hazırlanmalıdır.

İyi hazırlanmış bir prosedür şu sorulara cevap verir:

• İşlemi kim yapacak?
• Hangi malzeme ve ekipman kullanılacak?
• İşlem hangi sırayla uygulanacak?
• Hangi değerler kontrol edilecek?
• Sonuçlar nereye kaydedilecek?
• Bir hata görülürse kim bilgilendirilecek?

Kayıtlar okunaklı, tarihli ve gerektiğinde geriye dönük incelenebilir olmalıdır. Sonradan doldurulan veya üzerinde açıklamasız değişiklik yapılan kayıtlar güvenilirliği zedeler.

7. Çapraz Bulaşma ve Ürün Karışması Önlenmelidir

Bir üründeki tozun, sıvının, kokunun veya mikroorganizmanın başka bir ürüne geçmesi çapraz bulaşmaya neden olabilir. Ürünlerin, etiketlerin veya ambalajların karışması da yanlış ürünün piyasaya çıkmasıyla sonuçlanabilir.

Bu riskleri azaltmak için üretim alanları ayrılmalı, önceki ürüne ait malzemeler hattan kaldırılmalı ve üretim değişimlerinde ayrıntılı hat kontrolü yapılmalıdır.

Özellikle ambalajlama öncesinde ürün adı, ürün kodu, koli ölçüsü, etiket ve parti numarası birbiriyle karşılaştırılmalıdır. Doğru ürünün yanlış kutuya girmesi küçük bir paketleme hatası değil, izlenebilirliği bozan ciddi bir uygunsuzluktur.

8. Hatalar Gizlenmemeli, Araştırılmalıdır

Üretim sırasında belirlenen değerlerden sapma görüldüğünde olay yalnızca düzeltilip kapatılmamalıdır. Hatanın neden oluştuğu araştırılmalı ve tekrarını önleyecek faaliyetler planlanmalıdır.

Bu süreçte genellikle şu adımlar izlenir:

1. Uygunsuzluk kayıt altına alınır.
2. Etkilenmiş ürün ve partiler belirlenir.
3. Temel neden araştırılır.
4. Düzeltici işlem uygulanır.
5. Tekrarı önleyici tedbir alınır.
6. Yapılan çalışmanın etkili olup olmadığı kontrol edilir.

Bir hatayı kayda geçirmek işletmeyi kötü göstermez. Aynı hatanın nedenini araştırmadan tekrar tekrar yaşanması asıl sorundur.

GMP Denetiminde Yalnızca Temizliğe Bakılmaz

GMP denetimleri sırasında tesisin fiziksel şartları kadar sistemin gerçekten uygulanıp uygulanmadığı da incelenir. Hazırlanmış prosedürler rafta duruyor ancak çalışanlar farklı yöntemler kullanıyorsa sistem kâğıt üzerinde kalmış demektir.

Denetimlerde genel olarak şu konular değerlendirilebilir:

GMP ile Kalite Kontrol Arasındaki Fark

Kalite kontrol, ham madde veya ürün üzerinde yapılan ölçüm ve testlere odaklanır. GMP ise doğru sonucun sürekli elde edilmesini sağlayan bütün üretim sistemini kapsar.

Bir ürün testten geçmiş olabilir. Ancak hangi ham maddeden üretildiği bilinmiyor, ekipman temizliği kaydedilmemiş veya ambalaj bilgileri kontrol edilmemişse süreç yeterince güvenilir değildir.

Kalite kontrol hatayı yakalamaya, GMP ise hatanın oluşmasını önlemeye çalışır. İki sistem birbirinin alternatifi değil, tamamlayıcısıdır.

Standartların Kapsamı Sektöre Göre Değişebilir

İlaç, gıda, kozmetik, medikal ürün ve takviye edici gıda üretimlerinde uygulanan GMP şartları birebir aynı değildir. Ürün grubuna, üretim yöntemine ve faaliyet gösterilen ülkenin mevzuatına göre ek gereklilikler bulunabilir.

Bu nedenle internetten bulunan genel bir kontrol listesini doğrudan tesise uygulamak yeterli olmaz. İşletme kendi ürün grubuna ait güncel mevzuatı belirlemeli ve kalite sistemini bu şartlara göre oluşturmalıdır.

İyi Bir GMP Sisteminin İşletmeye Kazandırdıkları

• Üretim partileri arasındaki kalite farklarını azaltabilir.
• Hataların daha erken fark edilmesini sağlar.
• Ürün kaybı, iade ve şikâyetleri azaltmaya yardımcı olur.
• Çalışanların görevlerini daha açık hale getirir.
• Denetim ve müşteri kontrollerine hazırlık sağlar.
• Geri çağırma süreçlerini hızlandırır.
• Markaya ve üreticiye duyulan güveni güçlendirir.

GMP sistemi başlangıçta eğitim, dokümantasyon ve kontrol için zaman gerektirir. Fakat sorun ortaya çıktıktan sonra ürünleri geri toplamak, yeniden üretmek ve kaybedilen güveni onarmak çoğu zaman daha pahalıdır.

Kalite Son Aşamada Eklenen Bir Etiket Değildir

GMP standartları; personel, tesis, ekipman, ham madde, üretim, ambalaj, dokümantasyon ve hata yönetimini aynı sistem içerisinde ele alır. Amaç yalnızca denetim gününde düzenli görünmek değil, her üretim gününde aynı kontrollü yöntemi uygulamaktır.

İyi Üretim Uygulamaları sayesinde işletme, ürünün nasıl üretildiğini ve hangi kontrollerden geçtiğini gösterebilir. Bir sorun ortaya çıktığında tahmin yürütmek yerine kayıtlara bakarak kaynağa ulaşabilir.

Kalite ürünün üzerine sonradan yapıştırılmaz; üretim sürecinin ilk adımından itibaren inşa edilir. GMP standartlarının temelinde de tam olarak bu düşünce bulunur.